製品情報
添付文書の電子化のご案内
2023.06.05
2019年12月に公布されました「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）の改正により、添付文書の電子化による運用が 2021年 8月から施行されました。
これにともない、これまで製品に同梱されていました紙の添付文書は、原則として 2023年7月末日までに廃止され、電子化された添付文書での閲覧が基本となります。 ※1
今後、電子化された添付文書を閲覧する際は、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）のWEBサイトにアクセスいただくか、専用アプリケーション「添文ナビ」※2 をご使用いただきますようお願いいたします。
なお、本件に対応した当社製医用検査機器の取扱説明書には、「医療機器の注意事項等情報」として医療機器添付文書の内容を記載しており、当サイトからダウンロードが可能です。
※1 補聴器は「主として一般消費者の生活の用に供される医療機器」として、従来どおり紙の添付文書が製品に同梱されます。
※2 製品の外箱に貼付されたバーコードを「添文ナビ」で読み取ることにより、添付文書を閲覧いただけます。「添文ナビ」のダウンロードや使用方法については、GS1 Japan（一般財団法人流通システム開発センター）のWEBサイトをご参照ください。
※2 製品の外箱に貼付されたバーコードを「添文ナビ」で読み取ることにより、添付文書を閲覧いただけます。「添文ナビ」のダウンロードや使用方法については、GS1 Japan（一般財団法人流通システム開発センター）のWEBサイトをご参照ください。
PMDAのWEBサイトでの閲覧方法
下記WEBサイトにて、「一般的名称・販売名（医療機器の名称）」に型式（AA-M1A等）を入力するか、「企業名」で「製造販売業者」を選び“リオン株式会社”と入力して検索し、ご希望の製品の添付文書を閲覧してください。